各國對注射液中微粒污染的監控-丹東皓宇激光粒度分析儀

 

日本藥典對注射液中微粒污染的監控：zui早見于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國藥典相同，并規定符合光阻法條件檢品的檢測結果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)。

 

英國藥典對注射液中微粒污染的監控：同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，zui早見于1973年版藥典采用顯微鏡法，規定對500mL以上輸液必須有微?？刂祈椖浚縨L液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個。直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時，也可以采用光阻法儀器進行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國藥典*的檢查方法。

 

美國藥典對注射液中微粒污染的監控：早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國藥典，在原有顯微鏡法的基礎上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應用范圍廣泛，所以具有非常良好的發展前景，美國藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復雜性，美國藥典也非常明確的規定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應用顯微鏡進行復驗，zui終的判斷結果應以顯微鏡法的結果為準。

HYL-2076型全自動激光粒度分布儀技術參數

測試范圍：0.1μm～500μm

光源：半導體激光器(波長635nm.功率3mw.使用壽命25000小時以上)

測試方式：濕法測試

進樣方式：全自動蠕動循環系統(流量1600ml/分)有機溶劑微量樣品系統(介質12ml/次)

樣品濃度：0.5‰～1%(與樣品的比重、顆粒大小、折射率有關)

重復性誤差：≦1%

超聲系統：超聲波分散（30W、50W可調）

操作標準：標準操作規程（SOP）

攪拌系統：攪拌轉數（100-600轉/分可調）

進水系統：自動進水（自動水位感應器和過飽和溢流水位感應器個一只）

排水系統：自動排水（流量2200ml/分）

測試時間：少于1分鐘/次，不含樣品分散時間

掃描速度：2000次/秒

電源：交流220V±10%50Hz或60Hz，功率：100W

微機接口：標準RS-232串行接口

操作系統：可在Windows所有版本的操作系統下運行